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Cardiologia

Chiusura percutanea dell’auricola

 

 

 

 


La fibrillazione atriale (FA) in sé non è una patologia potenzialmente letale, ma è la sua forma di aritmia prolungata, con aumento della frequenza cardiaca, a rappresentare un fattore di rischio cinque volte superiore di sviluppare un ictus, per un soggetto che ne è affetto. La FA è caratterizzata da un ritmo cardiaco irregolare e accelerato che solitamente provoca una circolazione sanguigna ridotta. Oltre 6 milioni di Europei sono affetti da FA, con circa l’1,5-2% della popolazione generale colpita dalla patologia. In Italia, sono circa 850mila le persone affette da FA. Più del 90% degli ictus nei pazienti con FA è provocato da trombi (coaguli di sangue) che si formano nell’auricola atriale sinistra (LAA) e che migrano da tale sede, ostruendo la circolazione del sangue, al cervello. 

Il dispositivo medico per la chiusura dell’auricola atriale sinistra (LAA) è un dispositivo scientificamente testato, alternativo al warfarin, che aiuta a ridurre il rischio di ictus nei pazienti con FA. Ciò è stato comprovato in tre importanti studi, PROTECT AF, PREVAIL e ASA Plavix (ASAP). I dati rilevati da quest’ultimo studio hanno dimostrato una riduzione del 77% del rischio di ictus ischemico in pazienti affetti da FA, impiantati con dispositivo e controindicati al trattamento con warfarin.

Il dispositivo è stato progettato per essere impiantato in maniera permanente nella porzione distale dell’ostio (apertura) della LAA, per bloccare eventuali trombi prima che essi fuoriescano dalla LAA e si diffondano nel flusso sanguigno, con il rischio potenziale di provocare un ictus. La procedura di impianto del dispositivo per la chiusura della LAA 

Il sistema per la chiusura della LAA è costituito dal dispositivo impiantabile e dagli strumenti di supporto all’impianto. Il dispositivo impiantabile consiste in una struttura autoespandibile in nichel e titanio (nitinolo) con uncini per il fissaggio e un tessuto in PET che copre la superficie del dispositivo posta di fronte all’atrio.

È stato progettato per impedire ai trombi di fuoriuscire dalla LAA. 

Il dispositivo è premontato all’interno di un catetere per il posizionamento ed è disponibile in cinque differenti misure (21, 24, 27, 30 e 33 mm) per adattarsi all’anatomia unica della LAA di ciascun paziente e consentire un posizionamento accurato in corrispondenza dell’ostio. 

L’impianto del dispositivo può essere eseguito in anestesia locale o generale in un laboratorio di cateterizzazione. Il dispositivo viene impiantato con un approccio transettale mediante un catetere di posizionamento, attraverso il quale è possibile ricatturare il dispositivo, laddove necessario. 

Per accedere alla LAA, viene usato un introduttore che agisce come guida per il catetere di posizionamento. Tale introduttore è disponibile come configurazione sia a curvatura unica (angolo di 90°) sia a doppia curvatura (angoli a 45°). 

Per misurare la LAA e determinare quale dimensione del dispositivo deve essere impiantata, viene eseguita precedentemente un’ecocardiografia transesofagea (TEE) 1 atta a visualizzare al meglio la struttura del cuore. Dopo aver superato il setto interatriale, mediante un sistema di accesso transettale standard, l’introduttore e il dilatatore del dispositivo vengono posizionati 1 Chiamata, in inglese, anche TOE. - 2 – all’interno dell’atrio sinistro mediante un cavo guida. L’introduttore viene poi posizionato con attenzione nella porzione distale della LAA facendolo scorrere su di un catetere pigtail. Il sistema di posizionamento viene preparato, inserito nell’introduttore e lentamente posizionato mediante guida fluoroscopica. Il dispositivo viene poi rilasciato nella LAA.  I criteri per rilasciare il dispositivo vengono confermati mediante fluoroscopia e TEE. La procedura completa ha una durata di circa un’ora e il paziente viene ospedalizzato per le 24 ore successive.  L’intervento viene eseguito da un’équipe di medici, che include cardiologo interventista o elettrofisiologo (specializzati nella cardiologia strutturale) e medici con competenze specifiche nell’ambito dell’imaging ecocardiografico. 

Dopo l’intervento, è necessaria una terapia con warfarin per almeno 45 giorni (International Normalised Ratio/INR tra 2.0 e 3.0) per tutti i pazienti ai quali è stato impiantato il dispositivo, eleggibili alla terapia con warfarin, o con altri anticoagulanti orali (OAC). 45 giorni dopo l’impianto, viene eseguita una TEE per un’ulteriore valutazione del dispositivo. I medici potranno poi decidere, per ciascun paziente, se sospendere o meno la terapia a base di warfarin. Lo studio PROTECT AF ha dimostrato che l’86% dei pazienti impiantati con questo dispositivo ha sospeso il trattamento a base di warfarin dopo 45 giorni. I pazienti controindicati alla terapia anticoagulante orale, e coloro che non assumono warfarin, dovrebbero iniziare il trattamento farmacologico con clopidrogrel 75mg associato a una dose giornaliera di aspirina per adulti, per un massimo di sei mesi e continuare ad assumere una dose giornaliera di aspirina per adulti a vita. 

La chiusura della LAA richiede un training approfondito e un processo di certificazione per l’impianto, che si può ottenere dopo aver superato il programma di formazione completo, indirizzato a specialisti che intendono effettuare tale procedura. Idoneità dei pazienti

Nell’agosto del 2012, un dispositivo per la chiusura della LAA ha ricevuto in Europa un’estensione delle indicazioni d’uso, grazie ai risultati ottenuti dallo studio ASAP. Questa estensione offre un trattamento alternativo ai pazienti affetti da FA, sia che siano tolleranti alla terapia anticoagulante orale sia che siano controindicati. Di conseguenza, i benefici della terapia con dispositivo si estendono a una più vasta popolazione e, in particolare, a coloro che sono esposti più di altri a un alto rischio di ictus.

La procedura di chiusura della LAA ha lo scopo di ridurre il rischio di sviluppare ictus ischemico e tromboembolia sistemica, attraverso la chiusura permanente dell’auricola sinistra, impedendo la migrazione degli emboli nel cervello. Attuali linee guida terapeutiche La terapia della FA mira a ridurre i sintomi e il rischio di gravi complicanze associate alla FA, come l’ictus. Questi obiettivi terapeutici devono essere perseguiti parallelamente, soprattutto in presenza di una FA di nuova diagnosi.

La FA può essere gestita in diversi modi, ad esempio con screening, ECG e cardioversione (sia elettrica sia farmacologica mediante farmaci antiaritmici), per ripristinare il ritmo cardiaco normale, oppure attraverso la terapia anticoagulante con aspirina, warfarin ed eparina, che riducono il rischio di emboli e il conseguente rischio di ictus. La terapia varia in base al tipo di FA e alle caratteristiche specifiche dei pazienti, come la presenza di comorbidità o di fattori di rischio.

Le raccomandazioni per la terapia antitrombotica dovrebbero basarsi sempre sulla presenza (o l’assenza) di fattori di rischio per ictus e tromboembolia. Le attuali linee guida della Società  Europea di Cardiologia usano lo schema di classificazione del rischio di ictus CHADS2 come semplice strumento iniziale di valutazione del rischio di ictus nei pazienti con FA.

Nei pazienti con un punteggio CHADS2 ≥ 2, si consiglia la terapia anticoagulante orale a lungo termine con, ad esempio, antagonisti della vitamina K (VKA), a un dosaggio modificato per conseguire un valore dell’INR compreso tra 2.0–3.0, salvo controindicazioni.

L’assunzione dei nuovi AOC (NAOC) offre una migliore efficacia, sicurezza e comodità rispetto alla terapia AOC con VKA. La terapia anticoagulante con warfarin (CoumadinTM) è ancora ampiamente considerata lo standard di cura.

Nei pazienti con un punteggio CHADS2 pari a 0–1, o nei casi in cui viene indicata una valutazione più dettagliata del rischio di ictus, si consiglia l’utilizzo di un approccio più completo basato su di una valutazione che include anche gli altri fattori di rischio per la tromboembolia, usando per esempio il punteggio CHA2DS2-VASc.

Inoltre, gli approcci chirurgici alla tromboprofilassi, come la chiusura permanente della LAA, possono offrire un’alternativa terapeutica per i pazienti che non tollerano o presentano controindicazioni alla terapia a lungo termine con anticoagulanti orali, o presentano controindicazioni ad essa.

Tale aspetto è già stato confermato dalle recenti revisioni delle linee guida terapeutiche comunemente utilizzate:

• Nell’agosto del 2012, la Società Europea di Cardiologia (ESC) ha annunciato l’inclusione della procedura di chiusura dell’auricola sinistra con dispositivo medico all’interno delle proprie linee guida: “Guidelines for Management of Patients with Atrial Fibrillation”.

Le nuove linee guida ESC raccomandano la procedura di chiusura della LAA in classe IIb, livello di evidenza B, per pazienti ad alto rischio di ictus e controindicati alla terapia anticoagulante a lungo termine.

Già la versione precedente delle linee guida suggeriva che la chiusura della LAA avrebbe consentito una riduzione del numero di ictus in pazienti con FA.


• Le linee guida della American Heart Association (AHA) consigliano di rimuovere la LAA nel corso di interventi chirurgici quali il bypass coronarico o l’intervento per la riparazione della valvola nei pazienti a rischio di sviluppare FA postoperatoria.

Tale aspetto è dovuto principalmente al fatto che gli approcci chirurgici alla legatura della LAA, mediante punti di sutura o graffette, non sono stati in grado di dimostrare una chiusura costante.

In base alle linee guida del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), l’occlusione percutanea della LAA è efficace in termini di riduzione del rischio di complicanze tromboemboliche associate a FA non valvolare. Il NICE fornisce inoltre raccomandazioni relative al fatto che l’intervento dovrebbe essere eseguito da specialisti con una formazione specifica ed esperienza appropriata nell’esecuzione dell’intervento.

Evidenze cliniche esistenti il dispositivo in oggetto è il dispositivo più studiato per la chiusura della LAA.

Si hanno più di 2.000 pazienti arruolati in studi prospettici e più di 4.800 anni paziente di follow-up. Inoltre, è l’unico dispositivo per la chiusura della LAA con dati clinici a lungo termine e la cui efficacia è stata dimostrata in studi clinici, multicentrici, prospettici, randomizzati.

 

 

Pubblicato da: Dr. Mauro Di Marino

 


 

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