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Tecnico Perfusionista

Descrizione dei principali VAD

 


In questa rapida me esaustiva analisi dei VAD attualmente disponibili nella pratica clinica corrente
cercheremo di descriverne le loro principali caratteristiche partendo dalla loro classificazione.


Dispositivi a flusso continuo
Si definiscono dispositivi a flusso continuo tutte quelle assistenze al circolo capaci di generare un flusso ematico continuo privo di una escursione sisto-diastolica. Tra questi ricordiamo le pompe centrifughe (a rotazione meccanica, a levitazione magnetica), l’ECMO, le pompe miniaturizzate e le pompe assiali.

 

1. Pompe centrifughe


Differiscono dalla pompe a flusso assiale poiché il flusso ematico entra dall’inlet della pompa e viene spinto
dal rotore in maniera tale da fuoriuscirne attraverso l’outlet che si trova orientato con un angolo di 90°
(pompe radiali) o di 45° (pompe diagonali) rispetto all’outlet.
Si tratta di dispositivi extracorporei che funzionano da L o R o BiVAD di breve durata, a flusso continuo la
cui peculiarità è rappresentata dal fatto che il sangue è pompato sfruttando il movimento rotatorio di superfici
dotate di “pale” :

i rotori delle pompe centrifughe sono impiegati anche per l’esecuzione della circolazione
extracorporea di routine.Nella fig 6 si osservano le pale del cono blu che, messe a in rotazione grazie alla
azione di un motore esterno, mettono in movimento il sangue raccolto all’interno del sistema.

Sono di recente introduzione clinica dispositivi centrifughi a levitazione magnetica nei quali cioè il rotore
non è direttamente connesso tramite un giunto al motore ma levita all’interno di un campo magnetico la cui
modificazione delle f
orze ne attiva a sua volta il movimento. Il vantaggio di questi dispositivi è l’assenza di guarnizioni, cuscinetti e principalmente dell’albero di rotazione con conseguente eliminazione di tutti i processi che producono forze inerziali e conseguente usura dei componenti.

 

                   fig.7


Nella Fig 7 è possibile visualizzare il rotore, completamente privo di alcuna connessione meccanica con lostatore dove sono presenti gli avvolgimenti che generano il campo magnetico di supporto (49-50).
L’eliminazione dell’attrito inoltre comporta la riduzione della produzione di energia termica e di riscaldamento del sangue circolante nel dispositivo, riducendo di fatto il rischio di emolisi e di formazione di trombi.

La levitazione del rotore per altro limita i movimenti dello stesso attorno all’asse principale favorendo un lavaggio uniforme della superficie rotante e minimizzando le zone di potenziale stagnazione del sangue e di creazione di turbolenze con significativo miglioramento della reologia all’interno del device.
Questi VAD sono classicamente connessi agli atri per le vie di inflow e ai rami principali di aorta ed arteria
polmonare per gli outflow., ma possono essere utilizzati anche attraverso cannulazioni dei rami vascolari
periferici. La principale limitazione di questi VAD è la mancanza di autoregolazione: i flussi generati
dipendono completamente dalle resistenze incontrate sulla via dell’outflow e dalle pressioni di riempimento.
I pazienti trattati con questi VAD debbono essere sottoposti ad anticoaugulazione completa, spesso condotta
con eparina sodica in infusione.

 

2. ECMO


Si tratta di un VAD extracorporeo, attraverso il quale non solo si vicaria per intero alla funzione
biventricolare ma anche si provvede al controllo degli scambi gassosi, esso rappresenta pertanto un VAD
“sui generis” tanto che lo si può considerare come una estensione della circolazione extracorporea.
Un ECMO è costituito da:
- ossigenatore a fibre cave con scambiatore di calore integrato, che permettono un buon controllo della
ossigenazione del sangue e della sua temperatura
- un rotore a pompa centrifuga, per la propulsione dei flussi ematici: è evidente che nel caso di un
ECMO veno-arterioso totale, l’inflow del sistema sarà una cannula a livello atriale destro
(posizionata direttamente nell’atrio o fatta avanzare da una vena femorale ad es.) e l’outflow sarà una
cannula in aorta ascendente o in un altro grande ramo arterioso (arteria femorale ad es, con
perfusione sistemica ottenuta per via retrograda).
L’utilizzo di circuiti biocompatibili preeparinati consente un certo controllo della elevata trombogenicità di
un sistema extracorporeo cosi’ complesso, sebbene l’incidenza delle classiche complicanze dei VAD resti
particolarmente elevata anche con l’ECMO.
Sia le pompe centrifughe che l’ECMO consentono il mantenimento di perfusioni multiorganiche adeguate
grazie alla produzione di flussi lineari e permettono l’unloading del cuore e, possibilmente, il recupero della
sua funzione contrattile. Il management dei pazienti portatori di questi VAD è eseguito in terapia intensiva e
prevede un monitoraggio completo di tutti i parametri emodinamici e della volemia efficace. Nel caso
dell’ECMO, inoltre, sarà necessario un attento controllo dei dati emogasanalitici e la riduzione al minimo del
supporto ventilatorio meccanico, solo ai fini della prevenzione di fenomeni di atelettasia polmonare. Questi
dispositivi consentono di effettuare dei tentativi di svezzamento da essi attraverso una progressiva riduzione
dei flussi generati e monitoraggio emodinamico ed ecocardiografico della ripresa dell’attività contrattile
cardiaca e quindi una valutazione prognostica ed eventualmente l’attuazione di terapie alternative.(bridge to
decision).

 

 

 

3. Pompe miniaturizzate


Tra queste ricordiamo il dispositivo Tandem Heart e il dispositivo AB 180 iVAD (posizionato con tecnica
chirurgica avendo come inflow l’atrio sinistro ed outflow l’aorta toracica discendente. Attualmente, dopo i
primi impianti il dispositivo pare sia stato abbandonato e comunque non sono reperibili su di esso altre
informazioni). Il tandem heart è invece un VAD extracorporeo di breve durata con posizionamento periferico
attraverso cannulazione chirurgica o percutanea dei vasi femorali che utilizza una arteria femorale come
outflow e la vena femorale come inflow, mediante cannulazione dell’atrio di sinistra con approccio
transettale da destra. La letteratura riporta di recente dati particolarmente favorevoli sul suo utilizzo in
particolare nel trattamento dello shock cardiogeno acuto postinfartuale nell’ambito di uno studio
multicentrico randomizzato dove il supporto in VAD veniva confrontato con il supporto mediante
contropulsazione aortica.(51-54) Dallo studio emerge un miglioramento dell’emodinamica a favore dei
pazienti in Tandem Haeart sebbene non sia apprezzabile una differenza significativa in termini di
sopravvivenza.


   

                                                                                                                                                     Fig 11

 

Fig11: dispositivo Tandem Heart e schema di posizionamento percutaneo
La miniaturizzazione dei dispositivi centrifughi ha raggiunto livelli applicativi particolarmente interessanti e
tali da consentirne l’impiego anche come VAD intracorporei con interessanti premesse in termini di durata a
lungo termine e di possibile riduzione della terapia anticoagulante/antiaggregante. Tra quseti citiamo il
Ventracor ventrassist LVAD(55-63), dispositivo intracorporeo con possibili applicazioni di lunga durata. Si
tratta di una pompa centrifuga a propulsione magnetica con un rotore sospeso passivamente per via
idrodinamica e rivestito in carbonio al fine di limitare i processi di formazione e deposizione di aggregati
piastrinici e di limitare la necessità di anticoagulanti nella gestione cronica.. Il VAD viene posizionato in
sede sottodiaframmatica ma preperitoneale , con inflow all’ apice del ventricolo sinistro mediante cannula in
silicone ed outflow con tubo protesico in aorta ascendente. Allo stato attuale sono stati eseguiti 100 impianti
nel mondo di questo LVAD, dei quali il più lungo è di oltre 2 anni. Il dispositivo ha ottenuto il marchio CE
nel dicembre 2006, a seguito di un trial su 33 pazienti caratterizzato da una mortalità a 30 giorni del 6%, e
una sopravvivenza cumulativa del 85%, confermandone l’efficacia e l’affidabilità come VAD per il BTT.
Sono attualmente in corso trials sia in Europa che negli Stati Uniti per ottenere l’approvazione da parte di
FDA del VAD sia nel BTT che nella DT.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ricordiamo inoltre il dispositivo CorAIDE prodotto da Arrow: anche esso è una pompa centrifuga a
levitazione magnetica la cui valutazione clinica è iniziata con alterne vicende nel dicembre 2002 e risulta
attualmente sospesa sino a nuova definizione. Allo stato attuale non sono disponibili in letteratura i risultati
clinici relativi ai 12 impianti eseguiti in Europa, tranne la recente pubblicazione di un report sui 2 pazienti
impiantati presso l’Università di Pavia con un follow up di oltre 6 mesi dal quale emerge un miglioramento
della classe funzionale NYHA, in assenza di complicanze tromboemboliche, infettive o failure meccanica
del dispositivo (64-69).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



Fig 13:dispositivo Cor AIDE
Dispositivo Dura Heart (prodotto da Terumo marchio CE ottenuto nel febbraio 2007) : si tratta di un LVAD
intracorporeo a flusso continuo per applicazione come BTT o DT nel medio-lungo termine. L’inflow a
cannulazione apicale sinistra è garantito da un condotto in titanio disponibile in 4 differenti taglie, il device
pesa 540 grammi e misura 7.2 X 4.5 cm, l’outflow in aorta ascendente è ottenuto mediante l’impiego di un
condotto protesico e il posizionamento del device è in una tasca addominale preperitoneale. Anche in questo
caso la tecnologia è quella della pompa centrifuga a levitazione magnetica. Nel 2006, l’università di Vienna
 ha pubblicato il primo report clinico disponibile su 4 casi, tutti sopravvissuti alla procedura
chirurgica e dimessi al domicilio in terapia anticoaugulante e antiaggregante. Tutti i pazienti di questo
gruppo sono stati trapiantati con successo ad una distanza massima di 202 giorni di followup.

 


Un nuovo LVAD è il dispositivo HeartWARE HVAD prodotto dalla ditta HeartWare: si tratta anche in
questo caso di una pompa centrifuga a posizionamento intracoroporeo, o meglio intra pericardico, in
prossimità del cuore in virtù delle sue ridottissime dimensioni. Infatti la cannula di inflow in questo caso fa
parte del device stesso garantendo una riduzione dello spazio occupato e riducendo di fatto lo spazio che
intercorre tra la cavità ventricolare sinistra e il sistema propulsivo del VAD. Il rotore è sospeso all’interno
della pompa mediante forze magnetiche ed idrodinamiche, e ruota a 2000-3000 rpm producendo flussi sino
a 10 L/min. Il sistema è sotto validazione clinica per l’ottenimento del marchio CE: al febbraio 2007,
risultavano 8 impianti eseguiti: endpoint primario dello studio è la sopravvivenza del paziente a 180 giorni o
il trapianto cardiaco.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Citiamo inoltre per completezza il device HeartMate III, lvad, centrifugo, intracorporeo in fase di sviluppo
attualmente solo su animali e prodotto da Thoratec e il Levacor prodotto da world Heart, LVAD
intracorporeo centrifugo con rotore sostenuto da cuscinetti ad attivazione magnetica del quale risulta in corso
un trial dal Marzo 2006. Di tale device è inoltre in fase di sviluppo una versione totalmente impiantabile sia
per ciò che riguarda il controller che la batteria di backup con trasmissione transcutanea dell’energia da una
cintura esterna indossabile dal paziente.

 

4. Pompe assiali


Appartengono a questo gruppo tutti device di seconda generazione a flusso continuo caratterizzati
dall’esistenza di un sistema propulsore che accoglie il sangue dal suo inlet posteriore attraverso la via di
inflow e lo spinge, con modalità propulsive differenti, all’outlet anteriore del device : tutte queste
componenti si trovano allineate lungo un unico asse longitudinale attraverso il quale il sangue si muove con
flusso lamellare. Per mantenere il corretto allineamento longitudinale del sangue ed evitare di conseguenza
forze tangenziali che potrebbero favorire fenomeni di emolisi marcata, questi device sono dotati di
raddrizzatori di flusso all’inlet, e di diffusori di flusso all’outlet. Ciascun device inoltre si caratterizza per le
peculiarità della configurazione delle lamine applicate ai rotori, i quali lavorano ad elevati regimi (tra i
12.000 e i 20.000 RPM).
Distingueremo questa categoria di VAD in funzione del loro posizionamento, ricordando da un lato il
sistema impella (extracorporeo) e dall’altro le pompe assiali più note (intracorporee).
4.1 Pompa assiale extracorporea (sistema montato su catetere)

 

Impella

Si tratta di un VAD extracorporeo per supporto di breve durata che può essere sia mono chebiventricolare. .
La caratteristica innovativa di questo dispositivo è rappresentata dalle dimensioni estremamente contenute e dalla possibilità di impianto attraverso i vasi femorali, evitando cosi’ l’accesso chirurgico. L’elemento tecnologico che ha consentito una tale miniaturizzazione è un motore del diametro di soli 6.4ì mm che, mettendo in rotazione una piccola turbina, è in grado di produrre flussi dai 5 ai 6 L/min.

Nel caso di impianto chirurgico, ad esempio per uno shock cardiogeno postpericardiotomico, si utilizza il sistema Impella Recover LD, posizionato a cavallo della valvola aortica attraverso una piccola incisione dell’aorta ascendente: in questa maniera la parte aspirante e propulsiva del VAD svuoteranno il contenuto del ventricolo sinistro al di sopra della valvola aortica stessa. La driveline del sistema sarà quindi tunnellizata al di fuori del torace che potrà essere completamente chiuso in attesa del recupero ventricolare, limitando il rischio di processi infettivi.

 

Al momento della rimozione , si tratterà di sfilare il VAD dall’aorta e suturarne il punto di ingresso, ovviamente tramite un riacceso sternotomico.
La versione REcover LP del sistema , funge allo stesso modo da LVAD me viene posizionato a cavaliere della valvola aortica facendolo progredire dall’arteria femorale, sotto guida fluoroscopica, evitando cosi’ lasternotomia: questo device trova la sua massima applicazione in tutte le condizioni di shock cardiogenoacuto non suscettibili di trattamento chirurgico associato (IMA massivo acuto, miocardite…).
E’ disponibile anche la versione RVAD denominata Impella Recover RD: il suo impianto richiedel’esposizione chirurgica delle sezioni destre del cuore e prevede l’inserimento di una estremità del VAD nell’atrio destro (inflow) e dell’altra estremità nel tronco dell’arteria polmonare (outflow), con tunnellizzazione extratoracica della piccola driveline.

 

 

Anche in questo caso la rimozione dell’RVAD dovrà essere chirurgica per riaccesso sternotomico. In tutti i
casi la parte extracorporea del VAd è costituita da:

- una piccola consolle esterna attraverso la quale viene alimentato e controllato il propulsore intracorporeo
- una pompa siringa ad alta pressione, che inietta eparina nel sistema, garantendo un adeguato lavaggio della turbina e prevenendo fenomeni embolici: si noti che l’eparina somministrata in questa maniera non raggiunge dosaggi sistemici permettendo così il lavoro corretto del dispositivo
senza una completa
anticoaugulazione del paziente.

 

 

 

 

 

 

4.2 Pompe assiali intracorporee


Questi VAD si caratterizzano per il fatto di produrre flussi ematici lineari, cioè privi di pulsatilità: allo stato
attuale non sono ancora del tutto noti gli effetti prodotti da tali flussi sui vari organi, soprattutto quando
impiegati per tempi prolungati. Vi sono tuttavia evidenze in letteratura, suffragate peraltro da osservazioni
personali, del fatto che nei pazienti portatori di pompe assiali non vi sia una totale abolizione della
escursione sisto-diastolica, in parte per azione delle sistoli residue del ventricolo sinistro assistito, in parte
per l’energia elastica accumulata dai grandi vasi arteriosi che verrebbe restituita al torrente sanguigno sotto
forma di piccoli picchi pressori. La parziale dipendenza di questi dispositivi dai gradienti transpompa (intesi
come differenza di pressione tra inflow ed outflow, che saranno ovviamente tanto più bassi quanto maggiore
sarà la pressione prodotta dal ventricolo residuo, a sua volta dipendente dalla capacità di produrre lavoro da
parte del cuore) in termini di flussi prodotti, suggerisce il loro utilizzo laddove sia garantita una minima
funzione ventricolare sinistra residua e tenendo ben presente che in ogni caso essi sono solo LVAD. I VAD
assiali rappresentano pertanto una reale alternativa ai VAD pulsatili nelle condizioni meno severe di
scompenso, offrendo peraltro il vantaggio di non necessitare di tasche chirurgiche extratoraciche create ad
hoc.

Le loro piccole dimensioni li rendono estremamente interessanti anche nella prospettiva della destination therapy. Tra vari device ricordiamo: Micromed De Bakey, Jarvik 2000, Heartmate II, Incor.
Esistono delle differenze sulla meccanica e le modalità di connessione al paziente dei vari VAD, ma per motivi di semplificazione si può accomunare le loro caratteristiche alla descrizione più dettagliata di uno di questi. Si tratta in ogni caso di dispositivi intracorporei di medio-lunga durata tutti con funzione di LVAD.
Ci occuperemo di seguito di INCOR LVAD, prodotto da Berlin Heart, poiché esso rappresenta il VAD di
questa categoria più utilizzato dal nostro Centro che detiene fra l’altro il primato del primo impianto nonchè
del maggior numero di impianti consecutivi in Italia.
La via di inflow è ottenuta mediante cannulazione apicale del ventricolo sinistro, mentre l’outflow può essere
posizionato in aorta ascendente o in aorta toracica discendente. L’ Incor è alloggiato totalmente nel torace, al di sopra del diaframma e possiede una driveline che viene tunnellizata all’esterno per emergere sul fianco
destro del paziente. IL sistema poi comprende una unità di controllo e due batterie che il paziente trasporta
con se su una borsa a tracolla del peso di circa 2 Kg.

 


L’aspetto più innovativo dell’Incor è rappresentato dal sistema propulsivo, contenuto all’interno di un
piccolo box di titanio del peso di 200 grammi. La turbina è dell’Incor è, che ruotando ad un massimo di
13000 giri riesce a produrre flussi sino a 5litri/minuto, è infatti completamente sospesa all’interno di un
campo magnetico, e pertanto non è soggetta ad alcun tipo di attrito meccanico e può oscillare in senso assiale
avvicinandosi rispettivamente al diffusore e al raddrizzatore di flusso che sono immobili. Di recente il
produttore di Incor ha messo in atto una serie di implementazioni sul device che hanno riguardato il disegno
delle lame del diffusore. Queste peculiarità tecniche consentono di ipotizzare una potenziale durata
“infinita” del VAD e lo rendono particolarmente attraente per la destination therapy. Altro aspetto
innovativo di questo VAD è la possibilità di ottenere in tempi brevissimi ampie variazioni della velocità di
rotazione permettendo in questo modo al sistema di adeguarsi correttamente alle oscillazioni del riempimento
ventricolare sinistro in funzione dell’attività fisica svolta dal paziente.


In antitesi all’Incor si pone HeartMate II LVAD, prodotto da Thoratec, LVAD intracorporeo a flusso assiale
con sedi di inflow ed outflow identiche a quelle dell’Incor. Dal punto di vista tecnico il dispositivo si
differenzia dall’Incor per la presenza di:
- uno snodo flessibile sulla cannula di inflow che grazie alla particolare elasticità dovrebbe muoversi
in maniera solidale con la sistole cardiaca residua riducendo la formazione di flussi turbolenti.
Inoltre, esso dovrebbe garantire il corretto allineamento parallelo del maggior asse della cannula di
inflow con il setto interventricolare anche in caso di ulteriore dilatazione ventricolare;

- una turbina bloccata in senso assiale poiché imperniata ai suoi estremi al diffusore ed al raddrizzatore di flusso per mezzo di cuscinetti ceramica-rubino e azionato magneticamente.
L’interfaccia rubino-ceramica viene continuamente irrigata da un film di sangue, minimizzand
o così l’attrito tra i due materiali e limitando la produzione di calore. Tale accorgimento permetterebbe di contenere da un lato l’emolisi, anche in virtù della particolare configurazione assunta dal flusso attraverso le lame del rotore e dall’altro limiterebbe i fenomeni di aggregazione piastrinica ( va segnalato che tale dispositivi necessita nella pratica clinica di una anticoagulazione minore rispetto
all’incor e di un controllo meno rigoroso della terapia antiaggregante)


 

 

 

 

 

 

 

 

Dal punto di vista tecnico, è ancora in discussione l’impatto sulla trombogenicità dei due VAD dovuto alla
presenza di un rotore libero sull’asse maggiore (nel caso dell’Incor) oppure vincolato. I sostenitori del
concetto del rotore libero, ritengono che tale dispositivo consenta un migliore lavaggio del sangue attraverso
la pompa ed una migliora adattabilità ai gradienti transpompa. Dall’ altra i fautori del rotore fisso ritengono
che sia proprio l’eccessiva mobilità di quest’ ultimo la causa principale della formazione di trombi all’interno
del device stesso e considerano pertanto l’immobilità del rotore di fronte alle variazioni dei gradienti
transpompa come un fatto favorevole.

 

 

 




5) Dispositivi a flusso pulsato


Questi VAD sono caratterizzati dalla capacità di produrre un flusso pulsato tale da determinare escursioni
sisto-diastoliche della pressione sanguigna, molto simili a quelle fisiologiche. Dal punto di vista del loro
funzionamento, essi sono costituiti da una camera di riempimento all’interno della quale il sangue si
raccoglie proveniente dall’inflow e da cui viene eiettato con propulsione pneumatica o elettromeccanica nella
via di outflow.

Distinguiamo due tipi di pompe:
- pompa a pistone (Fig 23) nella quale la camera di riempimento è circondata dal sistema di compressione solitamente costituito da piatti rigidi azionati da energia pneumatica o
elettromeccanica o idraulica.
- pompa a sacco (Fig 24) nella quale la camera di riempimento è un sacco delimitato da un diaf
ramma mobile che viene alternativamente compresso e rilasciato con la conseguente espulsione o riempimento del sangue contenuto.La propulsione del diaframma è ottenuta mediante l’applicazione su di esso di energia pneumatica, attraverso compressori dedicati;

L’adeguato direzionamento del flusso in entrata o in uscita all’interno della camera di riempineto è garantitoda un sistema di valvole unidirezionali posizionae all’inlet e all’outlet della camera stessa. Risulta inoltre
evidente che, trattandosi di dispositivi che debbono generare una gittata sistolica adeguata in relazione aduna frequenza di lavoro, la camera di riempimento non potrà avere dimensioni virtuali ma dovrà occupare
uno spazio adeguato che limiterà necessariamente la possibilità di miniaturizzare il VAD.

 

 

 

 

 

VAD a flusso pulsato


1. HEARTMATE

 

HEARTMATE XVE è prodotto da Thoratec, si tratta di un LVAD, intracorporeo a propulsione meccanica.
Il modello attualmente disponibile è il risultato di una serie di continue implementazioni che hanno portato
progressivamente al ritiro dal mercato della versione solo pneumatica (HeartMate IP) all’attuale versione
XVE (Vented electric), passando attraverso una serie di interventi di miglioramenti che hanno riguardato la
via di outflow, il controllore, la valvola di inflow ed altri componenti ancora. Si tratta di un device in lega
di titanio, con via di inflow e di outflow dotate di valvole porcine ciascuna del diametro di 25mm. La camera
di raccolta del sangue proveniente dalla cannula di inflow è realizzata con materiali unici nel suo genere
(fibra di titanio e di poliuretano): questa particolare composizione permette una elevata biocompatibilità
favorendo la deposizione di una matrice di fibrina che forma una sorta di pseudointima.
L’endotelizzazione della camera di propulsione rappresenta una condizione para-fisiologica che riduce in
maniera significativa la tendenza alla formazione di trombi e consente, pertanto la riduzione dei livelli di
anticoaugulazione. I pazienti con questo device sono gli unici che in mantenimento possono essere trattati
esclusivamente con Aspirina. Il device è intracorporeo e, una volta anastomizzate le cannule di inflow
all’aorta ascendente e di outflow all’apice del ventricolo sinistro, viene alloggiato in posizione intra o
preperitoneale a livello del quadrante addominale superiore di sinistra.


Il flusso ematico è pulsatile grazie all’azione un rotore collegato mediante una camma ad un pusher plateche alternativamente comprime (sistole) e rilascia (diastole) la camera di raccolta ematica in poliuretano.
Il reflusso durante la sistole meccanica lungo l’inflow è impedito dalla valvola cui si accennavaprecedentemente, che consente il transito di sangue esclusivamente in direzione del device. La rotazionedella camma è dovuta ad un complesso sistema elettromeccanico totalmente inserito nel device stesso e
alimentato dall’esterno mediante una driveline. La driveline è un cavo che viene tunnellizzato all’esterno deltorace, solitamente emergendo nel quadrante addominale superiore di destra e che contiene i cavi per il segnale elettrico. La driveline è a sua volta connessa ad una unità elettronica di controllo e a due batterie.
L’unità di controllo e le due batterie pesano un paio di chilogrammi e possono essere trasportate con unatracolla dal paziente, con una autonomia elettrica di 4-6 ore. Dal novembre 2002, Heartmate è stato approvato dalla FDA come LVAD nella destination Therapy (ATT), in considerazione dei risultati emersi
dallo storico REMATCH trial (11-12)(Randomized Evaluation of Mechanical Assistance for the Treatment
of Congestive Heart Failure) che metteva a confronto la terapia medica ai VAD nel trattamento dello
scompenso terminale, dimostrando una sopravvivenza significativamente maggiore nel gruppo dei pazienti in
VAD.

 

 

2. NOVACOR


Il NOVACOR LVAD è prodotto da World Heart, fu sviluppato a Stanford ed utilizzato per la prima volta nell’uomo nel 1984 come BTT. Simile all’Heartmate poiché pulsatile intracorporeo, dotato di protesi biologiche pericardiche all’inflow ed all’outflow e di una driveline esterna, si distingue da questo poiché la sacca di raccolta è in poliuretano, a propulsione elettromeccanica.giudata da un sistema a soleniode.

Questa caratteristica impone l’utilizzo dell’anticoaugulazione per il mantenimento dei portatori di Novacordata la potenziale trombogenicità.
Anche per Novacor è in corso un trial multicentrico chiamato RELIANT (Randomized Evaluation of the Novacor® LVAS In A Non-Transplant Population) Destination Therapy Trial, per poter ottenerel’approvazione di FDA per la ATT, destination therapy.


 

 


 

 

3. BEST BEAT


Il Best BEAT LVAD prodotto dalla italiana Newcortec e un device a flusso pulsato intracorporeo a
pozionamento addominale extraperitoneale per via transdiaframmatica con inflow in apice ventricolare
sinistro ed outflow in aorta ascendente. Si tratta di una pompa a pistone con camera compressa da un
piattello attivato da un rotore

La sua progettazione è il risultato di studi in vitro e su animale eseguiti presso il Centro di Chirurgia Sperimentale del CNR di Pisa. E’ in corso un trial multicentrico europeo per la

validazione del sist ema come BTT, che ha già portato al primo impianto nel Marzo 2007 in germania.

L’aspetto innovativo del dispositivo è la riduzione delle dimensioni rispetto a device analoghi (560 gr di peso, 10X5cm di dimensioni) e la possibilità di modulare le pressioni di riempimento del VAD nell’ottica di un eventuale tentativ o di possibile svezzamento, come nel BTR

 

 

 

 

 

 

 

4. ABIOMED BVS500


Descriviamo in questo paragrafo il device BVS 500 prodotto da Abiomed in quanto è il primo e anche
l’unico esempio di L/RVAD pulsato extracorporeo di breve durata (massimo 7-10 giorni), da intendersi
pertanto come BTR o come Bridge to decision o come BTB, dal momento che le stesse cannule di BVS500
possono essere utilizzate per la connessione diretta senza necessità di procedure chirurgiche supplementari
del paziente al sistema AB5000, pulsato paracorporeo, di media durata. Il ventricolo artificiale è costituito da
un dispositivo a doppia camera di riempimento: la camera superiore, passiva, funge da reservoir e si riempie
per gravità. La camera inferiore, attiva, si riempie grazie allo svuotamento della camera superiore che
avviene in conseguenza dell’apertura della valvola di inflow interposta: lo spostamento dell’aria circostante
alla camera inferiore attiva la consolle pneumatica esterna dando avvio alla compressione d’aria che genera
la sistole del sistema. Durante la sistole meccanica si verifica la contemporanea chiusura della valvola di
inflow, impedendo il reflusso di sangue alla camera superiore e l’apertura della valvola di outflow
posizionata distalmente alla camera inferiore, regolando il flusso di sangue al paziente. La capacità del
device è di produrre una gittata sistolica di circa 100cc.

 

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


6) Altri sistemi paracorporei pulsati

 

I sistemi paracorporei possono essere utilizzati sia come L che R VAD. Si tratta di dispositivi caratterizzati dall’utilizzo di cannule che, una volta anastomizzate al cuore, vengono tunnellizzate al di fuori del torace e qui connesse ai ventricoli artificiali. L’inflow può essere ottenuto anstomizzando le cannule sia ai ventricoli che agli atri, a differenza dei VAD intracorporei. La propulsione è pneumatica con la tecnologia della pompa a sacco.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   


Il vantaggio di questi dispositivi è dovuto alla possibilità di utilizzo anche nei pazienti pediatrici e la
possibilità di fornire un supporto biventricolare. Lo svantaggio principale di questi device è la scarsa
“portabilità” dal momento che il paziente che ne è portatore deve gestire non solo la presenza dei ventricoli
esterni ma anche le consolle pneumatiche. Si tratta pertanto di dispositivi utili per le seguenti finalità: BTT,
BTR.
Tra i vari dispositivi ricordiamo, Medos, Abiomed AB5000, Thoratec PVAD, Berlin Heart Excor. Per gli
ultimi 2 tipi di VAD sono disponibili delle drive pneumatiche portatili che consentono una discreta
mobilizzazione dei pazienti, anche in caso di supporto biventricolare. Per tutti questi VAD è necessario un
trattamento che prevede l’utilizzo sia di anticoaugulanti che di antiaggreganti nella fase di mantenimento.

 

 

 

Il vantaggio di questi dispositivi è dovuto alla possibilità di utilizzo anche nei pazienti pediatrici e la
possibilità di fornire un supporto biventricolare. Lo svantaggio principale di questi device è la scarsa
“portabilità” dal momento che il paziente che ne è portatore deve gestire non solo la presenza dei ventricoli
esterni ma anche le consolle pneumatiche. Si tratta pertanto di dispositivi utili per le seguenti finalità: BTT,
BTR.


Tra i vari dispositivi ricordiamo, Medos, Abiomed AB5000, Thoratec PVAD, Berlin Heart Ex
cor. Per gli
ultimi 2 tipi di VAD sono disponibili delle drive pneumatiche portatili che consentono una discretamobilizzazione dei pazienti, anche in caso di supporto biventricolare.

Per tutti questi VAD è necessario un
trattamento che prevede l’utilizzo sia di anticoaugulanti che di antiaggreganti nella fa
se di mantenimento.

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7. POMPE A FLUSSO PULSATO TOTALMENTE IMPIANTABILI


I VAD intracorporei rappresentano sicuramente una conquista tecnologica di grande rilievo, ma la presenza
di una soluzione di continuo cutanea attraverso la quale fuoriesce la driveline rappresenta una limitazione per
la qualità di vita del paziente, costretto a regolari medicazioni della stessa, nonché un punto di facile attacco
infettivo. La possibilità di eliminare la driveline, utilizzando sistemi alternativi di trasmissione energetica ai
VAD è oggi uno dei principali territori di sfida dei grandi costruttori di questi dispositivi. Al momento
attuale, l’unico VAD che rispondeva a queste requisiti era il LION HEART prodotto da Arrow, del quale
forniamo descrizione ricordando però che da oltre un anno è stato ritirato dal mercato.
Si tratta di un dispositivo LVAD intracorporeo sviluppato presso l’Università della Pennsylvania, totalmente
impiantabile poiché sfrutta un sistema di trasmissione transcutaneo dell’energia elettrica, realizzato
attraverso una piastra trasduttrice posizionata sottocute. Il peso totale del sistema e di circa 1.5 chilogrammi e
comprende
:

 

- il ventricolo artificiale, in grado di produrre un flusso pulsatile, dotato di valvole e connesso alla
circolazione del paziente mediante la classica cannulazione apicale del ventricolo sinistro per l’inflow e di
una anastomosi con l’aorta ascendente per l’outflow. La camera di raccolta del sangue è in poliuretano. In
sistema è in grado di generare flussi che variano dai 3 ai 7 litri/minuto in funzione della richiesta. La camera
di raccolta è svuotata da un singolo piatto movimentato da un complesso rotore a vite infinita che si muove
alternativamente in senso orario ed antiorario.

 

 

 

- l’unità di controllo, anche essa totalmente impiantabile a differenza di tutte le altre dei dispositivi
precedentemente discussi. Connessa a questa unità si trova la spirale capace di riceve energia dall’estrerno
grazie al fenomeno fisico della elettroinduzione. L’unità di controllo inoltre è dotata di una piccola batteria di
backup che permette al dispositivo di funzionare senza le batterie esterne per una ventina di minuti: utile
espediente soprattutto durante l’igiene personale dei pazienti.
- una camera di compliance, impiantabile, che fornisce aria sotto pressione per riempire gli spazi vuoti che si
generano all’interno del ventricolo ogni volta che la camera di raccolta del sangue viene svuotata..

Perevitare che la pressione gassosa del sistema si abbassi tanto tali da ostacolare il movimento del rotore del
ventricolo, la camera di compliance deve essere riempita di aria dall’esterno attraverso il port sottocutaneo
posizionato nel torace del paziente ogni 4 settimane.
- una trasmettitore di energia, connesso a due batterie per un peso totale di 3 chili circa, che attraverso cede
energia dall’esterno al sistema a cute integra.

Recentemente sono stati pubblicati i risultati di un trial europeo su questo VAD che hanno dimostrato una incidenza di complicanze sovrapponibile a quella del REMATCH trial ed una minima percentuale di infezioni a carico della tasca del VAD(73-77). LION HEART risulta attualmente ritirato dal mercato dal 2005.

 

 

 

 

 

 

 

 

Total Artificial Heart: TAH


La storia del TAH inizia nel 1969 con l’impianto del primo dispositivo del genere eseguito da Cooley. Il
device era il Liotta TAH, era alimentato da un sistema pneumatico, a doppia camera con cuffie in dacron per
l’anastomosi alle cuffie atriali del ricevente e di 4 valvole meccaniche a disco oscillante. IL TAH funzionò
correttamente per 64 ore e permise il successivo trapianto del paziente.


CARDIOWEST TAH


Il Cardiowest rappresenta il primo ed unico cuore artificiale impiantabile con marchio di approvazione CE e
riconosciuto dalla FDA come BTT. Il sistema è composto da due camere ventricolari del peso totale di 160
grammi e di volume di 70 ml di poliuretano provviste ognuna di due valvole meccaniche monodisco tipo
Medtronic del diametro di 27 mm sul versante inflow e di 25 mm sul versante outflow. Il cuore artificiale
Cardiowest funziona con un meccanismo pulsatile ad aria compressa: ogni ca
mera ventricolare è separata da
un diaframma di 4 strati di poliuretano in uno spazio dedicato al sangue e di
uno dedicato all’aria: quest’ultimo è connesso mediante dei condotti che vengono tunnellizzati sulla superficie del corpo ad una consolle esterna che fornisce l’energia per spingere l’aria verso la cavità ventricolare (creando così una fase di sistole in cui il sangue viene spinto verso l’outflow) o per creare un vuoto d’aria che permette al versante ematico del ventricolo di riempirsi di sangue attraverso la valvola di inflow. (fase diastolica del ciclo
cardiaco).

 


 

 

 

 

 

   

 

Mediante questo meccanismo il Cardiowest è in grado di generare flussi di sangue fino a 9.5 litri/minuto.
La tecnica di impianto di questo dispositivo prevede la completa rimozione del cuore nativo del paziente
lasciando in sede solo una cuffia dell’atrio di sinistra e di destra su cui vengono eseguite le suture dei
versanti di inflow dei ventricoli rispettivamente sinistro e destro. Questi devono essere quindi disposti
all’interno della cavità toracica nel sacco pericardio e orientati in modo da permettere la connessione
dell’outflow del device con rispettivamente l’aorta e il tronco dell’arteria polmonare.
La necessità di disporre il Cardiowest nella cavità toracica impone dei requisiti anatomici imprescindibili per
il paziente di natura anatomica al fine di poter fisicamente ospitare i due ventricoli: l’impianto del TAH è
infatti approvato solo in soggetti con una superficie corporea superiore a 1,7 metri quadrati e con una
distanza tra corpo della vertebra di T10 e faccia posteriore dello sterno (misurato in una TC torace) maggiore
di 10 centimetri.
Dai due ventricoli dipartono dei tubi contenenti l’aria che serve da propulsore per il movimento del
diaframma che vengono tunnellizati nel sottocute per emergere a livello dell’epigastrio e successivamente
essere connessi con la driveunit esterna che garantisce il movimento dell’aria compressa all’interno delle vie
del TAH.
L’indicazione attuale con cui il Cardiowest è stato riconosciuto ed approvato con marchio CE e dalla FDA è
il Bridge to Transplant. Va ricordata la pubblicazione nel 2004 sul New England Journal of Medicine(79-
86), del Cardiowest Trial. Si trattava di uno studio prospettico non randomizzato, condotto in 5 centri
cardiochirurgici degli Stati Uniti il cui scopo era quello di valutare l’efficacia e la sicurezza del CardioWest
TAH nei pazienti candidati a trapianto cardiaco e a rischio di morte imminente per disfunzione biventricolare
irreversibile. Gli end-points primari includevano la quota di sopravvissuti che arrivano al trapianto e la
sopravvivenza dopo il trapianto. Nel gruppo A dello studio vi erano 81 pazienti sottoposti ad impianto di
TAH. Il gruppo B comprendeva 35 controlli che avevano le stesse caratteristiche del primo gruppo ma non
avevano ricevuto il TAH. Lo studio ha dimostrato una sopravvivenza del 79% nel gruppo A contro il 46%
del gruppo B (p<0.001). La sopravvivenza globale ad un anno nel gruppo A era del 70% e del 31% nel
gruppo B (p<0.001). Inoltre la sopravvivenza ad 1 anno e a 5 anni, dopo trapianto cardiaco, nel gruppo A è
del 86% e 64%, mentre scendeva nel gruppo di controllo al l 69% e 34% rispettivamente.
La possibilità di garantire alti flussi ha due effetti benefici: da una parte permette, in soggetti particolarmente
defedati che giungono all’indicazione di posizionamento di un device come BTT, un’ottima irrorazione
sanguigna a riposo di tutti gli organi evitando conseguenze come multi organ failure da ipoperfusione; in
secondo luogo, l’elevato lavaggio di sangue che si istituisce attraverso le valvole di inflow e di outflow
abbassa il rischio di complicanze tromboemboliche permettendo quindi un migliore managment della terapia
anticoagulante e antiaggregante.
Esiste in commercio un unico dispositivo TAH finalizzato alla ATT, utilizzato per la prima volta nel 2001
nel Kentucky in un 58-enne affetto da scompenso cardiaco terminale(87-89). L’Abiocor 1 TAH è totalmente
impiantabile e viene rifornito di energia dall’esterno mediante elettroinduzione transcutanea e viene gestito

da una unità di controllo che comunica con questo mediante radiofrequenze. Le componenti interne del
sistema sono costituite da:
- doppio sistema ventricolare, senza necessità di camera di compliance, a propulsione elettroidraulica,
mediante un rotore meccanico che oscilla a 6000-8000 giri al minuto comprimendo la camera
idraulica di raccolta di un ventricolo e rilasciando contemporaneamente la controlaterale . Il
riempimento della camera avviene in maniera attiva, cioè mediante la creazione di un gradiente
pressorio. Le valvole di inflow ed outflow sono trileaflet in poliuretano
- controllore interno
- sistema per la trasduzione del segnale
- batteria di backup per circa 30 minuti .

All’esterno ancora una volta troviamo un controllore e due batterie che il paziente indossa a mò di cintura

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Al momento, ABIOCOR 1 TAH è stato impiantato in 14 pazienti ed esclusivamente negli USA, presso il
Cardiovascular Innovation Institute di Luisville. Lo studio di validazione dell’ABiocor prevedeva
l’inclusione di pazienti adulti affetti da insufficienza biventricolare severa in terapia medica ottimale e non
candidabili al trapianto. I pazienti dovevano essere giudicati ad elevata probabilità di morte in 30 giorni o
non svezzabili da un VAD temporaneo. Tutti i potenziali candidati sono stati ulteriormente selezionati in
base alle loro dimensioni toraco/mediastiniche escludendo coloro che per motivi anatomici non si
presentavano adeguati alla procedura chirurgica. Erano criteri di esclusione una mortalità predetta a 30 giorni inferiore al 30%, una condizione inadeguata di supporto socio/familiare, la presenza di insufficienza dorgano
irreversibile. I pazienti dello studio erano stati giudicati non trapiantabili per.
• Ipertensione polmonare (5/14)
• Eta elevata (6/14)
• neoplasia (2/14)
• Diabete, Neuropatia, disfunzione d’organo (1/14)
Si sono verificati 2 decessi perioperatori, mentre 12 pazienti sono stati trattati con successo. 12 pazienti sono
stati sottoposti a revisione chirurgica per sanguinamento. Di questi, 9 sono stati seguiti con followup
ambulatoriale ma non hanno lasciato il campus ospedaliero, e due sono stati dimessi a domicilio. La
sopravvivenza piu’ lunga e’ stata di 512 giorni (range da 53 a 512 giorni, media 5.4 mesi). 13 pazienti hanno
richiesto una tracheotomia nel postoperatorio per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, 6 pazienti su
8 in insufficienza renale hanno recuperato una diuresi spontanea dopo trattamento dialitico temporaneo, 6
pazienti su 7 hanno recuperato una normale funzione epatica. Non si sono verificati casi di infezione del
device, nessun paziente ha avuto emolisi. Dal punto di vista tecnico vi e’stata la necessita’ di sostituzione
della batteria di backup in un caso, e si sono verificati rispettivamente un caso di usura della membrana
idraulica e di malfunzionamento del motore.
E’ già in sviluppo e dovrebbe essere disponibile per la fine del 2008 il modello Abiocor 2 TAH
caratterizzato da dimensioni piu’ ridotte. L’Abiocor 2 garantirà flussi di circa 8 l/min come il predecessore,
non sarà più dotato di una camera idraulica per garantire il corretto bilanciamento dei flussi tra destra e
sinistra ma di una camera ad aria. Inoltre il sistema si riempirà passivamente, cioè a caduta, e monterà
valvole meccaniche bileaflet. I progettisti intendono spostare la massima durata teorica di Abiocor 2 dai 2
anni di Abiocor 1 sino a 5 anni.



Le complicanze sono sovrapponibili per incidenza e caratteristiche a quelle indicate per i VAD. Sebbene il TAH rappresenti la soluzione ideale nella destination therapy intesa come vera e propria alternativa al trapianto, i costi estremamente elevati di questo dispositivo, soprattutto se messi in relazione al fatto che i principali fruitori sono i pazienti più anziani e quindi più compromessi, impongono la dimostrazione della loro reale efficacia terapeutica mediante trials prospettici.

 


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di: feltrin

 

Pubblicato da: Dr. Mauro Di Marino

 


 

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