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Cardiologia

Riparazione percutanea della valvola mitralica: indicazioni, risultati e limiti

 

 

 

 

 

 

 

A causa della maggiore aspettativa di vita, l’insufficienza Mitralica (IM) è attualmente il vizio valvolare più frequente dopo la stenosi aortica in Europa.

L’età spesso avanzata dei pazienti affetti da valvulopatia e lo sviluppo di tecniche interventistiche percutanee e di approcci chirurgici più conservativi rendono complesso l’iter decisionale, sia per quanto concerne il giusto timing per l’intervento, sia per quanto riguarda la scelta della strategia terapeutica più idonea.

Va inoltre considerato che ad oggi non esistono studi clinici randomizzati condotti su una popolazione così complessa e che tengano con to delle recenti possibilità terapeutiche. Pertanto, la decisione di intervenire in un paziente affetto da valvulopatia si basa sull’analisi del rapporto rischio- beneficio individuale, in considerazione del fatto che il miglioramento della prognosi paragonato alla storia naturale della patologia superi il rischio di intervento e le possibili complicanze tardive ad esso legate.

Gli elementi che devono essere considerati nell’analisi rischio-beneficio sono molteplici e riconducibili alle:

 

-caratteristiche fisiopatologiche e prognostiche della specifica valvulopatia

-caratteristiche cliniche del paziente, concernenti soprattutto le comorbilità.

 

L’uso di un approccio “evidence-based” per il trattamento delle cardiopatie valvolari è stato ostacolato dal la mancanza di dati rigorosi sui predittori del l’“outcome” clinico. Individuare il corretto timing di intervento chirurgico nei pazienti con insufficienza mitralica è controverso per due ragioni: le diverse cause di disfunzione della valvola e la mancanza di una precisa stima della severità della malattia.


Il trattamento dell’IM severa è raccomandato, secondo le attuali linee guida europee, nei pazienti sintomatici anche in assenza di segni di disfunzione del ventricolo sinistro e nei pazienti asintomatici con disfunzione ventricolare sinistra, fibrillazione atriale o ipertensione polmonare.

Allo stato attuale, il trattamento “gold-standard” è rappresentato dalla riparazione o dalla sostituzione chirurgica .

Sulla base dei risultati raccolti dall’Euro Heart Survey , per far fronte al sempre più rappresentato gruppo di pazienti che vengono rifiutati dalla cardiochirurgia a causa dell’elevato rischio operatorio negli ultimi anni la ricerca si è spostata verso lo sviluppo di tecniche percutanee per il trattamento dell’IM, permettendo di ottenere un ripristino della funzione valvolare in modo minimamente invasivo, senza la necessità di incisura chirurgica e senza l’utilizzo di circolazione extracorporea, a torace chiuso e a cuore battente  .

Il concetto di annuloplastica o riparazione dei lembi valvolari, fino a poco tempo addietro di stretta pertinenza chirurgica sono stati adattati per lo sviluppo di approcci percutanei.  Questi si pongono l’obiettivo di imitare le procedure chirurgiche, pur riducendo al minimo la loro invasività (sternotomia, circolazione extracorporea).

Gli approcci transcatetere per la riparazione della valvola mitralica sono diversi. Tuttavia, ad oggi soltanto il sistema Mitra - Clip (Abbott) che riproduce la tecnica edge-to- edge, ideata nei primi anni ’90 da Alfieri  , trova un’applicazione clinica e gode del marchio CE.


Questa tecnica consiste nel suturare una porzione del lembo anteriore mitralico con la corrispondente porzione del lembo posteriore, creando un punto di coaptazione persistente dei due lembi e producendo un’apertura a doppio orifizio.

Come già anticipato, il meccanismo di riparazione percutanea dell’IM mediante tecnica “edge-to- edge” si basa sullo stesso principio di correzione della valvulopatia utilizzato chirurgicamente da Alfieri .

La coaptazione permanente dei margini liberi dei lembi valvolari mitralici vie nerealizzata mediante una clip che ne aggancia la parte centrale in modo da creare un doppio orifizio.

L’ Evalve ® Cardiovascular Valve Repair System (CVRS) , utilizzato a questo scopo, ha ricevuto il marchio CE nel 2008 ed è stato il primo device disponibile in commercio per la correzione transcatetere dell’IM.


Esso si compone di Clip (Mitra - Clip)

 

 

                                                                                Steerable Guide Ca theter 24-Fr e

                                                                                                          Clip Delivery System 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

La Clip è preassemblata sulla punta del Delivery Catheter ( Fig. 1 ).

La procedura viene eseguita in una sala di emodinamica standard sotto guida ecocardiografica transesofagea e fluoroscopia con il paziente in anestesia generale( Fig. 3 ).

 

Immagini fluoroscopiche della procedura d'impianto di MitraClips

 

 

Il delivery system è introdotto attraverso la vena femorale e avanzato in atrio sinistro dopo aver eseguito una puntura transsettale a livello della porzione postero-superiore del setto inteatriale; in atrio sinistro viene quindi posizionato in modo da avere un orientamentoperpendicolare rispetto al piano valvolare e centrale sul jet di flusso.

Una volta che il sistema è stato allineato, i due bracci della clip sono aperti e la clip avanzata in ventricolo sinistro. Sotto monitoraggio ecocardiografico trans esofageo ( Fig. 4 ), il catetere è manovrato e i bracci ruotati finché questi ultimi risultino orientati perpendicolarmente alla linea di coaptazione.

 Proiezioni ecocardiografiche trans-esofagee utilizzate durante la procedura d'impianto di MitraClip


A questo punto la clip, ben allineata e chiusa a 120°, viene ritirata in modo da afferrare i lembi.

Quando il doppio orifizio è creato e confermato dall’ecocardiografia Doppler trans- esofagea, i bracci della clip vengono bloccati.

 

 

Se necessario, la clip può essere riaperta e riposizionata ( Fig. 5 ).

Se la prima clip è insufficiente a ridurre il vizio valvolare, una seconda clip può essere affiancata alla precedente

( Fig. 6 ).

 

 

Fig. 5 - La clip con le braccia invertite ritirata                                                                       Fig. 6 - Impianto di due MitraClip nel medesimo paziente

              dal ventricolo sinistro in atrio sinistro.

 

Una volta ottenuta un’adeguata riduzione dell’IM, la clip viene distaccata dal sistema di rilascio e quest’ultimo viene ritirato insieme al catetere guida. Vengono allora rieffettuate le misurazioni emodinamiche ed ecocardiografiche standard . otenziali complicanze acute di questa procedura, sono:


-Complicanze del sito di accesso, prevalentemente legate all’utilizzo di introduttori di grosse dimensioni (24 Fr).

-Complicanze legate alla puntura transettale, (versamento pericardico/tamponamento cardiaco).

La puntura deve essere eseguita in regione posterosuperiore del setto interatriale, pertanto, in quelle situazioni in cui sussiste un’anatomia distorta (e.g. atrio destro dilatato, cifoscoliosi, setto ad arco, aneurisma aortico) esiste un rischio maggiore le gato alla puntura transettale.

-Eventi cerebrovascolari (stroke or TIA), in segui- to a fenomeni di tromboembolismo o embolia gassosa durante il passaggio dei cateteri in atrio sinistro, dopo la puntura transettale.

-Danneggiamento della valvola mitralica con rischio di lesione dei lembi e delle corde tendinee durante il passaggio del delivery catheter in ventricolo sinistro e durante le manovre di allineamento e  grasping del device.

-Distacco della clip, parziale o totale, con embolizzazione della stessa.

-Peggioramento dell’insufficienza mitralica, a causa del non corretto posizionamento del device o per danneggiamento delle componenti valvolari (lembi/corde tendinee).  

 

Selezione del paziente

Le indicazioni al trattamento e la scelta di trattamento più idoneo, tra la chirurgia riparativa, sostitutiva o la possibilità di approccio percutaneo con MitraClip, dipendono da una attenta valutazione del paziente e dalla stratificazione del rischio legato a ciascun tipo di intervento. In tal senso, la creazione di un’equipe multidiscipli- nare composta da cardiologo, cardiochirurgo ed anestesista che collaborino tra loro risulta fondamentale nella corretta selezione dei pazienti candidati all’approccio percutaneo.  

Questa viene realizzata attraverso quattro step:

-conferma della severità del rigurgito mitralico

-valutazione della sintomatologia

-analisi del rischio chirurgico, dell’aspettativa di vita e della qualità di vita

-valutazione della fattibilità della procedura e di eventuali controindicazioni al trattamento percutaneo.

Esistono diversi criteri sulla base dei quali è possibile classificare i pazienti in categorie ad alto e basso rischio. Fra questi si annoverano la presenza/ assenza di comorbilità quali cirrosi epatica, ma lattie autoimmuni, patologie cronico-degenerative del sistema nervoso centrale, severa insufficienza renale in trattamento dialitico, qualunque condizione che controindichi il ricorso alla CEC (Circolazione Extra- Corporea), un EuroSCORE (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) > 20%, etc.

Di fondamentale importanza per la stima del rischio operatorio risulta, inoltre, un adeguato programma di screening pre-procedurale, composto da esami ecocardiografici (transtoracico e transesofageo), da esami radiografici del torace e periodontale, da studio emodinamico, con incluse angiografia coronarica, ventricolografia e cateterismo cardiaco destro.

I criteri maggiori di inclusione ed esclusione per la correzione dell’IM a mezzo di MitraClip ® sono indicati

in Tab. 1 .    

 

  Criteri maggiori di inclusione ed esclusione per la riparazione percutanea della valvola mitralica a mezzo di MitraClip

 

 

Criteri di inclusione
Età > 18 anni;
Insufficienza mitralica (IM) cronica di grado moderato-severo (3+) o severo (4+), con o senza sintomi, ma con frazione d’eiezione ventricolare sinistra (FE) < 60% o diametro telesistolico del ventricolo sinistro (DTS) > 45 mm;
Candidati per trattamento chirurgico della valvola mitralica ad alto rischio, incluso il by-pass cardiopolmonare;
Jet rigurgitante primario che origina dalla mal-coaptazione degli scallops A2 e P2 della valvola mitralica. Se esiste un jet secondario, esso deve essere considerato clinicamente insignificante;
Presenza di tessuto valvolare a sufficienza per la realizzazione della coaptazione meccanica;
Morfologia non reumatica/endocarditica della valvola mitralica;
Possibilità di eseguire la puntura transettale da parte dell’operatore


Criteri di esclusione

Evidenza di infarto miocardico acuto nelle 12 settimane precedenti l’intervento;
Necessità di effettuare qualsiasi altro tipo di intervento chirurgico, inclusi interventi per patologia coronarica, per fibrillazione atriale, malattie delle valvole polmonare, aortica o tricuspide;
Area dell’orifizio valvolare mitralico < 4.0 cmq;
Se è presente flail * dei lembi:
flail width >  15 mm
flail gap >  10 mm
Se è presente tethering dei lembi:
coaptation depth > 11 mm
coaptation length  < 2 mm
Severa calcificazione anulare mitralica;
Qualsiasi anatomia dei lembi che possa precludere l’impianto della clip e l’adeguato suo posizionamento in corrispondenza dei lembi o che
possa precludere la possibilità di ridurre sufficientemente l’IM;
Instabilità emodinamica, definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg senza riduzione del postcarico o shock cardiogeno o necessità
di ricorso ad inotropi o a contro-pulsatore aortico;
Necessità di intervento chirurgico in emergenza per qualsiasi motivo;
Movimento sistolico anteriore del lembo valvolare mitralico;
Cardiomiopatia ipertrofica;
Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
Storia di endocardite o endocardite attiva;
Storia di malattia reumatica con interessamento cardiaco, o malattia in fase attiva;
Storia di difetto interatriale, sottoposto o non a riparazione
Storia di forame ovale pervio associato a sintomi (e.s. ischemia cerebrale) o precedentemente sottoposto a riparazione, oppure quando,
secondo l’investigatore, è presente un aneurisma del setto interatriale che possa interferire con la puntura transettale;
Storia di stroke o TIA documentato entro I 6 mesi precedenti;
Pazienti in cui sia controindicato l’utilizzo dell’ecocardiografia transesofagea.

  * Si definisce flail il movimento di un lembo che ha subito rottura di corde tendinee ed il cui margine libero si estende al di sopra del lembo opposto o sopra il piano anulare durante la sistole.
† Con il termine flail width si intende l’ampiezza del segmento di lembo valvolare in flail misurata lungo la linea di coaptazione in proiezione asse corto.
‡ Con il termine flail gap si intende la maggiore distanza compresa tra il lato ventricolare del segmento di lembo in flail ed il lato atriale del margine del lembo opposto
§ Con il termine coaptation depth si intende la distanza più breve tra la coaptazione dei lembi ed il piano anulare.
¶ Con il termine coaptation length si intende la lunghezza in verticale dei lembi che sono in contatto, o la lunghezza disponibile per il contatto, durante la meso-sistole in direzione atrio-ventricolare in proiezione 4-camere.

 

Risultati

Per quanto attiene alla tecnica riparativa “edge-to- edge” a mezzo di Mitraclip ® system, dati riguardanti sicurezza ed efficacia della procedura sono emer- si da un trial clinico, l’EVEREST (“Endovascular Val ve Edge-to-edge Repair Study”), avviato nel 2008 dietro approvazione della U.S. Food and Ad - mi nistration Investigational Device Exemption  .

In totale 107 pazienti sono stati inclusi nello studio, sottoposti a riduzione transcatetere dell’IM. Di questi, il 62% era di età superiore a 65 anni, la frazione d’eiezione ventricolare sinistra era in media del 62% ed il 21% dei pazienti risultava affetto da un forma funzionale di IM.

Si sono registrati successo procedurale acuto nel 74% delle procedure e riduzione del grado di IM da severo a lieve o minimo nel 64% dei pazienti al momento della dimissione.

Il 9% dei pazienti ha avuto eventi avversi maggiori, incluso un caso di morte non intraprocedurale.

Le curve di Kaplan-Meier per libertà da morte sono risultate del 95.9, 94.0 e 90.1%, le curve per libertà da chirurgia sono state del 88.5, 83.2 e 76.3% a 1, 2 e 3 anni, rispettivamente.

L’end-point primario com - posito per efficacia (assenza di IM > 2+, assenza di ricorso alla cardiochirurgia per disfunzione valvolare e assenza di morte a 12 mesi) è stato del 66%; a 24 e 36 mesi è ammontato al 65 e 63% rispettivamente.

Non sono accorsi casi di embolizzazione della clip. In 10 pazienti (9%) si è verificato parziale distacco della clip, inteso come distacco di un singolo lembo mitralico; in 3 pazienti il distacco è occorso durante la procedura, in uno prima della dimissione ed in cinque pazienti fra la dimissione ed i 30 giorni successivi; solo in un paziente il distacco parziale si è registrato a distanza di più di 30 giorni dalla procedura. In nessun caso si è presentata stenosi mitralica.

Anche nei casi in cui si è dovuto far ricorso alla chirurgia dopo posizionamento della clip, la riparazione chirurgica è risultata possibile .

Un secondo trial clinico, l’EVEREST II, è stato più recentemente condotto per confrontare sicurezza ed efficacia rispettivamente a 30 giorni e 12 mesi della procedura percutanea versus procedura chirurgica (ripartiva o sostitutiva) . In questo trial, l’end-point primario per sicurezza è stato definito in base alla comparsa di eventi cardiaci avversi maggiori, inclusi morte, stroke, ricorso ad ulteriore intervento sulla mitrale, necessità urgente/emergente di intervento cardiochirurgico, infarto miocardico, insufficienza renale, profonda infezione della ferita, ventilazione assistita per più di 48 ore, fibrillazione atriale per- manente di nuova insorgenza, setticemia, compli- canze gastrointestinali richiedenti correzione per via chirurgica e trasfusioni di sangue per un numero di unità superiore a due.

L’end-point primario per effi- cacia è stato identificato nella percentuale di successo clinico, inteso come assenza di outcome com- binato di morte, chirurgia sulla valvola mitralica o re- intervento per disfunzione della valvola ed IM > 2+ a 12 mesi di follow-up. Un totale di 184 pazienti è stato reclutato nel gruppo per procedura percutanea di ri du zione dell’IM, mentre 95 pazienti sono stati reclutati come gruppo controllo.

L’end-point primario per sicurezza ha soddisfatto l’ipotesi di superiorità (gruppo  device 9.6% versus gruppo controllo 57.0%; p per superiorità < 0.0001), mentre l’end-point primario per efficacia ha soddisfatto l’ipotesi di non inferiorità (gruppo  device 72.4% versus gruppo controllo 87.8%; p per non inferiorità < 0.0001).

Gli end-point primari per efficacia e sicu- rezza sono stati recentemente pubblicati; entrambi gli end-points sono stati soddisfatti  .

Facente parte dell’EVEREST II è pure un  high-risk registry ,nel quale sono stati raccolti dati derivati da 78 pazienti arruolati nell’EVEREST II (che non erano stati sottoposti a randomizzazione) per stabilire la possibilità di migliorare, a mezzo del sistema MitraClip, le condizioni cliniche di pazienti ad alto rischio affetti da IM di grado  3+ (58% affetti da forme funzionali e 41% affetti da forme degenerati- ve di IM).

Tale registro ha evidenziato successo di impianto nel 96% dei casi; nel 2.6% dei casi si è osservato distacco parziale della clip contro un 9.3% di incidenza dello stesso evento tra i pazienti (n = 107) del preliminare EVEREST; nel 7.7% dei casi si è registrata invece mortalità a 30 giorni.

A 30 giorni dalla procedura, l’82 ed il 79% dei pazienti con IM funzionale ed IM degenerativa rispettiva- mente hanno mostrato IM  2+; a 12 mesi, il 79% dei pazienti con IM funzionale ed il 75% dei pazienti con IM degenerativa hanno registrato IM  2+.

Le curve di Kaplan-Meier per libertà da morte sono state del 76.4% a 12 mesi 16 . Studi preliminari ancora da pubblicare sul rimodellamento inverso del ventricolo sinistro in 49 pazienti su un totale di 79 affetti da IM  2+ alla dimis- sione e a 12 mesi di follow-up mostrano una riduzione significativa dei volumi indicizzati tele-sisto- lico e tele-diastolico del ventricolo sinistro, una iduzione della massa del ventricolo sinistro e degli indici di sfericità, con aumento della frazione d’eie- zione ventricolare sinistra ed in assenza di aumento del diametro anulare setto-laterale.


 

 

di: Cardiology Science

 

Pubblicato da: Dr. Mauro Di Marino

 


 

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